MK-2000H 正負壓無損密封性測試儀，又稱容器包裝密封完整性測試儀、真空/壓力衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法，使用真空衰減或壓力衰減雙方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏和包裝密封完整性測試。
產(chǎn)品特征
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10寸平板電腦操作，windows界面，人機接口時尚、便捷
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三傳感器檢測技術(shù)，雙循環(huán)檢測方法
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針對不同檢測樣品可選配對應(yīng)的測試腔，用戶可輕松更換，在滿足更多種類樣品的情況下，盡量減少用戶費用開支，使儀器具備較好的檢測適應(yīng)性
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適用于檢測微小漏孔，也可以鑒別大漏孔樣品，并給出合格與不合格的判斷
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采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進行泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，測試成本低
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測試結(jié)果非主觀性判斷，每個樣品測試過程在30s左右完成，無需人工參與，保證了數(shù)據(jù)的準確性與客觀性
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真空衰減法與壓力衰減法集成一體，應(yīng)用領(lǐng)域更廣泛，適用性更強
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操作工位安全氣動防護門，測試腔體氣動夾持
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儀器采用確定性和定量檢測方法
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采用進口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用
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儀器自帶微型打印機，可打印設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息
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產(chǎn)品符合GMP用戶多級權(quán)限
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試驗曲線實時展示試驗過程中壓力的變化趨勢
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專門的計算機通信軟件，可進行試驗的實時顯示及數(shù)據(jù)的分析處理 、數(shù)據(jù)保存
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具備 ISP 在線控制、升級功能，可按照要求遠程更改試驗功能
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中英文雙語切換，方便客戶語言切換選擇
測試標準
該儀器符合多項國家和國際標準：
YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、ASTM F2095 包裝泄漏的標準檢測方法-壓力衰減法 USP1207美國藥典標準 、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》
測試應(yīng)用
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基礎(chǔ)應(yīng)用 |
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適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測
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技術(shù)指標
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指標 |
參數(shù) |
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屏幕尺寸 |
10寸工控一體機 |
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測試方法 |
真空衰減法和壓力衰減法 |
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真 空 度 |
低至10Pa優(yōu)良真空 |
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精 度 |
0.25級 |
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檢測孔徑精度 |
1 ~ 2 μm |
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測試腔 |
尺寸、種類根據(jù)試樣特殊定制 |
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檢測靈敏度 |
最低0.01sccm（等效孔徑約1μm） |
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測試系統(tǒng) |
雙系統(tǒng)三傳感器技術(shù) |
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檢測結(jié)果 |
定性合格/不合格；定量泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑 |
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氣源壓力 |
0.4MPa ~ 0.6MPa （氣源用戶自備） |
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氣源接口 |
Ф6mm聚氨酯管 |
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外形尺寸 |
650 mm (W) × 360 mm (D) × 590 mm (H) |
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電源 |
AC 220 V 50 Hz |
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主機凈重 |
40 kg |
產(chǎn)品配置
標準配置：主機、真空泵、微型打印機、測試腔
選購件：陽性試樣、陰性試樣、校準流量計、不同規(guī)格測試腔
備注：本機氣源接口系Φ6mm聚氨酯管；氣源用戶自備。
注：賽成儀器始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng)新及改進，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格亦會相應(yīng)改變。上述情況恕不另行通知，您可通過賽成儀器官網(wǎng)獲取最新信息。本公司保留修改權(quán)與最終解釋權(quán)。
